Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus suspendarea temporară a comercializării unor serii din medicamentele Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA. Măsura are caracter preventiv și va rămâne în vigoare până la finalizarea verificărilor aflate în desfășurare.
Decizia vizează seriile aflate în depozitele producătorului, în rețeaua de distribuție și în farmacii. Pe durata verificărilor, aceste loturi nu vor putea fi comercializate, autoritățile urmărind să se asigure că sunt respectate toate cerințele legale privind calitatea și siguranța medicamentelor.
ANMDMR precizează că măsura nu a fost luată ca urmare a identificării unor probleme în procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și că, în acest moment, nu există dovezi că produsele finite ar prezenta riscuri pentru pacienți sau neconformități de calitate.
Verificările vizează exclusiv statutul de conformitate și autorizațiile fabricantului substanței active utilizate la producerea celor două medicamente. Este vorba despre bila de bovine, materia primă din compoziția Colebil și Panzcebil.
În acest context, ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea producătorul materiei prime, pentru a verifica respectarea normelor privind buna practică de fabricație și conformitatea documentației de autorizare.
Instituția subliniază că verificările nu vizează activitatea Biofarm SA, iar compania colaborează cu autoritățile și partenerii implicați pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp.
Suspendarea temporară a comercializării reprezintă o măsură de precauție pentru protejarea sănătății publice și menținerea standardelor de siguranță în domeniul medicamentelor. După finalizarea verificărilor, ANMDMR va decide dacă seriile suspendate pot fi reintroduse pe piață sau dacă vor fi necesare măsuri suplimentare.
Până atunci, pacienții sunt sfătuiți să urmeze recomandările medicilor și farmaciștilor și să nu întrerupă tratamentul fără consultarea unui specialist.
